藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）

第一章　總　則

第一條 【目的與依據(jù)】為加強(qiáng)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營活動(dòng),保證藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條 【適用范圍】在中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營活動(dòng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和儲(chǔ)存藥品及其監(jiān)督管理適用本辦法。

藥品經(jīng)營監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營行為、場(chǎng)地設(shè)施條件及其質(zhì)量保證能力進(jìn)行許可、備案、監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)控制等活動(dòng)。

第三條 【經(jīng)營許可制度】從事藥品批發(fā)和藥品零售應(yīng)當(dāng)符合本辦法規(guī)定的條件，并取得《藥品經(jīng)營許可證》。從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

第四條 【持有人制度】藥品上市許可持有人按規(guī)定對(duì)其持有藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。其他從事藥品經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第五條 【追溯要求】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度。

國家藥品監(jiān)督管理局制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

第六條 【職責(zé)描述】國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)全國藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理，以及藥品上市許可持有人銷售的監(jiān)督管理，指導(dǎo)市縣的藥品經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。

第二章　經(jīng)營許可

第七條 【批發(fā)企業(yè)許可條件】從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)落實(shí)國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策，并符合以下條件：

（一）具有保證藥品質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)和保障所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師；

（三）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；

（四）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯；

（五）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形；

（六）符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的其他要求。

第八條 【零售連鎖總部許可條件】藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)要求。

第九條 【零售企業(yè)許可條件】從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)綜合考慮當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、交通狀況和實(shí)際需要，遵循方便群眾購藥的原則，并符合以下條件：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員；

（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉儲(chǔ)和陳列設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；在超市等其他商業(yè)企業(yè)從事藥品零售活動(dòng)的，必須具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域；

（四）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形；

（五）符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的其他要求。

第十條 【檢查細(xì)則】國家藥品監(jiān)督管理局制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的有關(guān)內(nèi)容制定檢查細(xì)則。

第十一條 【許可證申請(qǐng)資料】藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)人向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：

（一）藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；

（二）營業(yè)執(zhí)照（可聯(lián)網(wǎng)核查）；

（三）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

（五）執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員資格證書（證明文件）及聘書或任命文件；

（六）擬經(jīng)營藥品的范圍；

（七）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及陳列、倉儲(chǔ)的設(shè)施設(shè)備目錄；

（八）擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、倉儲(chǔ)地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十二條 【許可證審查發(fā)證程序】藥品監(jiān)督管理部門按照以下程序?qū)彶楹税l(fā)《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；

2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（二）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，并依據(jù)檢查細(xì)則組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果向社會(huì)公示，公示期不少于5個(gè)工作日。公示結(jié)束后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出審核結(jié)論。公示期內(nèi)，如有投訴、舉報(bào)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果，再作出審核結(jié)論。

經(jīng)審核，符合條件的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查核實(shí)、企業(yè)整改和檢查結(jié)果公示的時(shí)間，不計(jì)入審批時(shí)限。

第十三條 【許可工作信息公開】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)表示范文本等。核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開。

第十四條 【陳述申辯與聽證】藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十五條 【許可證樣式】國家藥品監(jiān)督管理局制定全國統(tǒng)一的《藥品經(jīng)營許可證》樣式?！端幤方?jīng)營許可證》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。《藥品經(jīng)營許可證》電子證書與印制證書具有同等法律效力。

第十六條 【許可證載明內(nèi)容】《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱（名稱）、社會(huì)信用代碼（身份證號(hào)碼）、注冊(cè)地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址、許可證編號(hào)、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、簽發(fā)日期、有效期等內(nèi)容?！端幤方?jīng)營許可證》副本還應(yīng)當(dāng)載明變更記錄。

第十七條 【經(jīng)營范圍核定】藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。

從事藥品零售的，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。經(jīng)營類別分為：處方藥或非處方藥、乙類非處方藥。

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或蛋白同化制劑、肽類激素的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍予以明確。

第十八條 【許可證的變更】《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）、注冊(cè)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)按照本辦法規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)許可相關(guān)條件審核合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱（名稱）、社會(huì)信用代碼（身份證號(hào)碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)管部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。需現(xiàn)場(chǎng)檢查的，藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查，并依據(jù)檢查細(xì)則相關(guān)內(nèi)容組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

《藥品經(jīng)營許可證》登載事項(xiàng)發(fā)生變更的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》證號(hào)、有效期不變。

第十九條 【其他許可變更】企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經(jīng)營許可證》辦理。

第二十條 【許可證的換發(fā)】《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按檢查細(xì)則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，換發(fā)新證，收回原證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改；整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條的規(guī)定，作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。

《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)后，證號(hào)保持不變。

第二十一條 【注銷許可】有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉六個(gè)月以上的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

（五）營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷注銷的，持證企業(yè)未按照規(guī)定期限辦理經(jīng)營許可證注銷的；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第二十二條 【證書補(bǔ)發(fā)】《藥品經(jīng)營許可證》遺失的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十三條 【信息更新與保存】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新。對(duì)依法撤銷、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

第三章　經(jīng)營管理

第二十四條 【持有人銷售許可】藥品上市許可持有人自行銷售所持有的藥品，應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》規(guī)定的條件；藥品上市許可持有人零售所持有的藥品，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十五條 【持有人委托銷售】藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其所持有藥品，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋其銷售品種。受托方不得再次委托銷售。委托銷售的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

第二十六條 【持有人質(zhì)量管理責(zé)任】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量管理責(zé)任。藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，及時(shí)采取召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

第二十七條 【持有人追溯主體責(zé)任】藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品追溯的主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品信息化追溯系統(tǒng)，按規(guī)定對(duì)上市藥品的各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提供藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。

第二十八條 【購銷人員管理】藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品采購、銷售人員的管理，對(duì)其進(jìn)行法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)其以本企業(yè)名義從事的藥品經(jīng)營行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第二十九條 【銷售行為管理】藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）藥品上市許可持有人證明文件（或《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》）和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件；

（四）企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件；

（五）標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

上述資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力。

第三十條 【采購行為管理】藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按本辦法第二十九條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件資料、銷售憑證，并保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年。

第三十一條 【藥品零售管理】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥。處方保留不少于5年。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作。

藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。

第三十二條 【零售連鎖企業(yè)總部管理】藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)對(duì)所屬零售門店建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)等方面統(tǒng)一管理。

藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品批發(fā)企業(yè)管理的相關(guān)要求。

第三十三條 【委托儲(chǔ)運(yùn)】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

委托儲(chǔ)存的，委托方應(yīng)向受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要開展延伸檢查。

第三十四條 【受托企業(yè)資質(zhì)】接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，并具備以下條件：

（一）符合資質(zhì)的人員，建立相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系文件，包括收貨、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程；

（二）與委托方實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的信息系統(tǒng)，對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸信息進(jìn)行記錄并可追溯，為委托企業(yè)藥品召回或追回提供支持；

（三）符合現(xiàn)代物流條件及與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，保證藥品物流操作安全。

第三十五條 【受托企業(yè)責(zé)任】受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和合同責(zé)任。

受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即向委托方和所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第三十六條 【網(wǎng)絡(luò)售藥要求】通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥飲片除外。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體，應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。具體規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門另行制定。

第三十七條 【網(wǎng)售平臺(tái)的管理】藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)入駐經(jīng)營者的資質(zhì)等進(jìn)行審核，并按照有關(guān)規(guī)定履行管理責(zé)任。

第三十八條 【網(wǎng)絡(luò)銷售備案管理】藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品管理

第三十九條 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系要求】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

第四十條 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品要求一】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第四十一條 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品要求二】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。

藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

第四十二條 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品要求】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，保證藥品質(zhì)量。

藥品與非藥品應(yīng)當(dāng)分區(qū)儲(chǔ)存；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定儲(chǔ)存，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第五章　監(jiān)督檢查

第四十三條 【省局監(jiān)管責(zé)任】省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)以下監(jiān)督管理責(zé)任：

（一）負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的許可、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案；

（二）依職責(zé)制定藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施；

（三）依職責(zé)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)監(jiān)督檢查、結(jié)果處置和行政處罰；

（四）指導(dǎo)市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展藥品經(jīng)營活動(dòng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作。

第四十四條 【市縣局監(jiān)管責(zé)任】市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下監(jiān)督管理責(zé)任：

（一）負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可；

（二）依職責(zé)制定藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施；

（三）依職責(zé)對(duì)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查、結(jié)果處置和行政處罰；

（四）配合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展經(jīng)營監(jiān)管工作。

第四十五條 【監(jiān)督檢查】藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。

第四十六條 【檢查計(jì)劃】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判和評(píng)估情況，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。檢查計(jì)劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、承擔(dān)檢查的機(jī)構(gòu)等。

對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況至少每年監(jiān)督檢查兩次；對(duì)疫苗配送企業(yè)、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況至少每年監(jiān)督檢查一次；其他藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況至少每三年監(jiān)督檢查一次；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品管理至少每三年監(jiān)督檢查一次。必要時(shí)采取飛行檢查。

上一年度新開辦的企業(yè)應(yīng)當(dāng)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)其實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查。

年度檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。

第四十七條 【跨區(qū)監(jiān)管責(zé)任】對(duì)于跨省委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，由委托方所在地省?jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門予以配合。委托方、受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)將備案管理和監(jiān)督檢查情況通報(bào)對(duì)方。

第四十八條 【藥品抽驗(yàn)】在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)定實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)抽樣。

第四十九條 【行政處理措施】根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)行政處理措施：

（一）發(fā)布告誡信；

（二）啟動(dòng)責(zé)任約談；

（三）責(zé)令限期整改；

（四）責(zé)令暫停全部或相關(guān)藥品經(jīng)營范圍的經(jīng)營活動(dòng)；

（五）責(zé)令暫停藥品銷售和使用；

（六）責(zé)令召回或追回；

（七）其他適當(dāng)、有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

第五十條 【行刑銜接】在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立案調(diào)查；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

第五十一條 【建立檢查員隊(duì)伍】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立能夠滿足藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作需要的檢查員隊(duì)伍，建立健全檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查。

第六章　法律責(zé)任

第五十二條 【許可準(zhǔn)入處罰】提供虛假證明資料，申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的，按照《藥品管理法》第一百二十三條給予處罰，將其相關(guān)責(zé)任人納入黑名單并通報(bào)有關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)合信用懲戒。

第五十三條 【擅自變更許可事項(xiàng)的處罰】擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦、仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

未經(jīng)許可擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，依照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰。

第五十四條 【零售連鎖違規(guī)處罰】違反本辦法第三十二條第一款規(guī)定情形的，對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)總部處二萬元以上三萬元以下的罰款；對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)相關(guān)門店責(zé)令改正，并處三千元以上一萬元以下的罰款。

第五十五條 【違規(guī)情形處罰之一】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)存在下列行為之一的，按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)直接向個(gè)人銷售藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)未通過零售連鎖總部直接向零售連鎖門店銷售藥品；

（二）未按規(guī)定辦理委托銷售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸備案手續(xù)的；

（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；以買藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人銷售處方藥或甲類非處方藥；

（四）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家有特殊管理要求及國家有專門管理要求的藥品。

第五十六條 【違規(guī)情形處罰之二】藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，按照《藥品管理法》第一百二十九條給予處罰。

第五十七條 【違規(guī)情形處罰之三】為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)地、資質(zhì)證明文件或票據(jù)等便利條件的，按照《藥品管理法》第一百二十二條給予處罰。

第五十八條 【非法收購的處罰】藥品經(jīng)營企業(yè)非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定處罰。

第五十九條 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)情形處罰之一】醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第四十條規(guī)定，從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)以外的單位或個(gè)人購進(jìn)藥品的，按照《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定處罰。

第六十條 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)情形處罰之二】醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在以下情形之一的，給予警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

（一）未按照本辦法第三十九條規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第四十一條規(guī)定對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；未按規(guī)定記錄、保存購進(jìn)記錄的；

（三）未按照本辦法第四十二條規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品的。

第七章　附　則

第六十一條 【特別規(guī)定】國家對(duì)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及國家有專門管理要求的藥品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六十二條 【經(jīng)營許可證編號(hào)規(guī)則】《藥品經(jīng)營許可證》證書編號(hào)統(tǒng)一由各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱，加2位大寫英文字母，加3位設(shè)區(qū)市代號(hào)，加4位流水證號(hào)組成。具體編排如下：

（一）第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱；

（二）第2位為大寫英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；

（三）第3位為大寫英文字母，用于區(qū)別法人和非法人，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；

（四）第4、5、6位為3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫（區(qū)號(hào)為4位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為3位的全部保留）；

（五）第7、8、9、10位為4個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為發(fā)證機(jī)關(guān)自行編制的發(fā)放許可證流水號(hào)。

第六十三條 【其他使用單位參照?qǐng)?zhí)行】醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法中醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

第六十四條 【解釋權(quán)和細(xì)則】本辦法由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本辦法制定相關(guān)實(shí)施細(xì)則。

第六十五條 【實(shí)施時(shí)間】本辦法自 年 月 日起實(shí)施。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年2月4日發(fā)布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和2007年1月31日發(fā)布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。